Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Общество

Новости и аналитика Новости Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских
VitalikRadko / Depositphotos.com

Коллегия ЕЭК указала критерии, которые используются для отнесения продукции к медицинским изделиям, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на актах ЕАЭС (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25).

Затронуты дезинфекционные средства и оборудование, продукция общего назначения, продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, для занятий спортом и ЛФК, СИЗ, упаковка и оборудование для хранения, физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения, мебель, изделия, содержащие в себе лекарства, продукция для диагностики in vitro.

Для российских ИТ-компаний важно быть в курсе координированной политики в сфере обращения медицинских изделий, ПО и единых требований к обращению медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий. Особое внимание в этой связи заслуживают рекомендации ЕЭК в отношении медицинского программного обеспечения.

Следует отдельно отметить примеры программного обеспечения, которое не относится к медизделиям:

ПО, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медорганизациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т. д.); ПО сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое ПО, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; ПО, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т. д.); ПО для ведения медкарт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза рекомендуется применять с 16 мая 2019 года.

Документы по теме:

Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.)

Новости smi2.ru

Скорректирован перечень целевых поступлений, не уч...
ВС РФ ответил на вопрос, можно ли признать недейст...

Наши контакты

Москва

пр-кт Вернадского, 29

+7 495 500-87-18

+7 499 131-49-38

pravo@shahray.ru

Пн-ВС: 10.00 - 19.00 GMT+3

Юридическая компания "Шахрай и партнеры"

    Гражданские дела

    Жилищные споры

    Семейные споры

    Земельные споры

    Арбитражные дела

    Наследственные дела

 

   

 

Подробнее